ISO13485医疗器械质量管理体系认证是什么体系认证？

    ISO13485是一项基于国际标准化组织(International Organization for Standards, ISO)的质量管理体系标准，适用于各种规模的企业。本标准基于国际标准化组织(ISO)相关的强制性国家标准《医疗器械安全技术规范》(2017年版）而制定。ISO 13485是一个面向全球范围内众多健康医疗机构所要求的一项全面质量管理体系国家标准。产品应满足卫生部门制定的法规要求和用户手册提供的适用文件中关于健康医疗机构整体和各部门目标、计划及指导原则等内容要求。因此需要企业了解全球范围内对医疗器械质量管理体系有何具体法规要求，以及不同层级企业如何实施这一系列规范；同时需要了解医疗器械质量管理体系具体认证流程和要求。

一、认证范围

    医疗器械质量管理体系是医疗器械生产企业必须具备的一种质量管理体系，其主要内容包括质量手册、程序文件、准则和检验规范。ISO 13485质量管理手册(ISO13485-2020),适用于全球范围内众多健康医疗机构的认证。该标准以人体器官和组织为主要对象，采用了国际标准化组织(ISO)和世界卫生组织(WHO)都认可的概念、分类、术语体系，以及相关法律法规；同时还参考了 ISO/IEC 17025-2007 《医疗器械监督检查规范》(GB 7258-2017)、 GB5296.1-2006 《医疗器械注册管理办法》等专业技术规范为基础制定。

二、认证流程

    医疗器械质量管理体系认证工作应遵循以下基本原则：

    1.认证目的：以保证得到质量管理体系的充分有效地运行；

    2.认证周期：由医疗器械质量管理体系认证机构进行审核并提出审核意见。

三、审核内容

    1.质量审核：审核目的：通过检查质量体系是否满足适用政策，产品批准或使用是否满足法规要求。是否对不符合项进行纠正，措施制定或修订，是否制定了预防措施或在不符合项之后进行改进以避免不符合出现。

    2.管理审核：审核目的：通过检查各部门执行文件和职责计划的情况，来评价各部门制定的规章制度和执行情况，并为纠正措施是否及时制定和实施进行验证，确认该制度和流程是否有效，在具体实施过程中是否按照要求进行了改进，以及改进措施是否有效实施后所达到的目标水平，并验证该体系内是否存在缺乏有效性和适用性的缺陷。

    3.审核内容：包括管理层、主管领导和全体员工对文件体系、程序体系及执行情况的关注，持续改善相关问题并保持持续改进。