本文总结质量管理的三大纪律、五大工具，献给每一位质量人。

三、       MEA(Potential Failure Mode and Effects Analysis)

为了实现在源头发现隐藏的风险，诞生了一种有效的风险管理工具：“潜在失效模式及后果分析”，简称为FMEA。FMEA自出现之日起就在航空航天、汽车、医疗器械及核能等高风险和高可靠性产品要求的产业得到了广泛的推崇和应用。

FMEA始于产品设计和制造过程设计活动之前，可贯穿于整个产品生命周期。是在产品设计和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，以及对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式（风险），并分析其可能的后果，进而预先在设计过程中采取必要的措施加以预防，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。

FMEA是针对风险的“事前行为”，其核心在于预防，即分析预计的失效，查找其原因及失效的后果（影响）。并按每一个失效模式后果（影响）的严重程度（S）、探测的难易程度（D）以及失效原因发生的可能频度（O）予以风险或措施等级分类的一种系统分析方法。

FMEA发展之初期，以产品设计为主，但随着应用的发展，除产品设计外，制造过程也可使用，能够帮助产品可靠性的提升。因此，FMEA是非常好的质量及可靠性提升工具。

通过FMEA分析，能够系统、低成本地对产品或过程进行事前分析，，并找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施从而减少问题（失效）的事后处理。

有效地实施FMEA，可缩短开发时间及开发费用，通过查找设计及设计控制上的弱点，提出对策，对不适当的设计加以改善，减少后期（量产后）无谓的质量损失。

四、MSA：Measurement System Analysis的简称

（1）什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？

也许我们不能解释得很清楚，但其实每个人在我们初中化学课上都已经研实践了：读取试管中溶液量的时候，为确保读取值的准确度我们需要让视线与页面平直，这是一个简单的测量系统分析的问题。

简单地说测量系统分析就是“对测量系统所作的分析“。这么解释恐怕很难被接受，所以，为了理解MSA的含义，我们可以把它分解成两个部分，一个是“测量系统“，一个是“分析“。

（2）为什么叫测量系统，而不是测量工具或测量仪器？我们知道测量就是一个对被测特性赋值的过程，测量系统其实就是这个赋值过程涉及到的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境等要素的集合。系统中各个要素对测量结果的影响可能是独立的，也可能是相互影响的（交互作用）。

因此，影响测量结果的因素除了所使用的仪器外，还包括测量的标准、操作人员的使用方法、读数误差、夹具的松紧、环境温度等综合因素。(人、机、料、法、环)使用的仪器是好的，并不意味着测量出的结果就是准确的，所以称为测量系统。是对影响测量结果的因素的综合分析。

MSA要回答的问题是：我们测量出来的数据在多大程度上代表了真实的数据？尽管我们永远不能确保测量出绝对准确的数据，但如果采集的数据偏差过大，那么这些数据就没有分析意义，可见MSA是非常关键的。

（3）为什么要做MSA？

ＭＳＡ的目的就是通过对测量系统输出变差的分析，判断测量系统是不是可接受的，如果不可接受，进而采取相应的对策。需要注意的是，世界上没有绝对完美的测量系统，因此测量系统误差可以减少但不能绝对消除。

在质量领域我们把变差视为头号大敌，认为变差小是一种美。

（4）量具经过校验是合格的，是否可以不用做MSA分析？

现在要用一把千分尺测量槽的直径。千分尺长期测量这一款产品，两个接触面上因为磨损出现了一个和产品直径相对应的圆弧（如红线所示）。校验时测量标准块用的接触面的最高点，因此校验是合格的。但如果拿来测量产品，就会因为圆弧而有一定的误差。

（5）MSA分析的前提A、选择合适的量具：必须保证量具有足够的分辩率力，最少满足1/10原则。分辩力太低不能探测出过程中的变差。

B、测量系统是稳定而且受控制的，即不能包括特殊变差在内。如有特殊变差则不能用于控制。

（6）哪些情况下需做MSA分析？•购买的新量具；根据顾客要求或过程要求；持续改进的过程中，测量数据之前；按PPAP的要求，所有CP中提到的量具都需要进行分析。对于用同一个量具测量多个尺寸的情况，则选择KPC尺寸或公差最小的尺寸进行分析。

5. PPAP：(Production part approval process)  

PPAP（Production Part Approval Process）中文全称为生产件批准程序，是IATF 16949的五大工具之一。

它是用来确定供方是否已经正确理解了顾客的工程设计记录和规范的所有要求，以及该制造过程在实际运行中是否具有潜力，按照报价时的生产节拍，持续生产满足顾客要求的产品。

PPAP流程的目的是用以确认组织（供应商）：

• 是否正确理解顾客的设计要求和规范；

• 是否能持续生产满足顾客规范产品；

• 是否满足顾客产能（节拍）要求。

PPAP 必须适用于提供生产件、服务件、生产原料或散装材料的组织的内部和外部现场。一般散装材料不要求PPAP，但如果顾客有特殊要求则应按具体要求执行。

对于生产件，用于PPAP 的产品，必须取自有效的生产（Significant Production Run）。该生产过程必须是1 小时到8 小时的量产，且规定的生产数量至少为300件连续生产的零件，除非有经授权的顾客代表的另行规定。

PPAP 的产品，必须取自有效的生产！市场是检验质量的唯一标准。