医疗器械生产企业如何推进ISO13485质量管理体系？

   随着医疗器械行业的发展，在产品质量和生产工艺方面不断提升，使得医疗器械生产企业的技术水平也越来越高。 我国医疗器械产品已由以一次性耗材为主转变为手术、治疗、诊断和监护等综合诊断和治疗仪器设备，从过去单纯注重治疗功能逐渐向综合疾病诊断和监护功能转变，并向着多方位应用、多参数监测和智能化控制等方向发展。 同时我国已逐步进入老龄化社会，老年人对医疗设备的需求也日益增大，这就需要在生产过程中进行更加严格的控制。 

    ISO13485认证是一个以顾客为中心对企业质量管理体系实施全面改进的国际标准。认证要求企业应根据顾客的需要提供满足其要求的产品，应以顾客为关注焦点，不断满足顾客的需求。 企业必须对其质量管理体系中的各个方面进行持续改进。 随着现代社会对健康需求的不断提高和全球经济一体化进程的不断推进，医疗器械产业正面临着一个巨大的发展机遇。 ISO 13485认证已经成为当今世界上最流行的一种质量管理体系认证,是目前世界上使用最为广泛、影响最为深远之质量管理体系标准，在国际上已被公认为当今世界最具影响力和权威性最大且最权威之标准之一，更是当今全球经济一体化发展形势下一种先进而有效的管理模式之一。

• 一、医疗器械行业特点

      医疗器械属于高技术产业，是国家重点扶持发展的产业，对科技创新、技术进步具有重要意义。 医疗器械企业要发展，需要有较高的研发投入、先进的管理理念以及强大的生产能力，才能满足市场对产品不断提升的需求。在从事产品研发与生产过程中要投入大量的资金与人力资源，随着行业发展和市场需求变化而不断变化, 因此，医疗器械企业必须具备较强的产品开发能力、生产能力和创新能力以提高产品市场竞争力，才能保证企业持续盈利水平。

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• 二、医疗器械企业质量管理体系要求及现状

      医疗器械行业的质量管理体系是由企业自主建立和完善的，目的为保证其产品、服务符合国际、国家相关法规和标准要求。 当前，世界各国的医疗器械企业都越来越重视对顾客的服务意识，并已把顾客满意作为企业最重要的工作目标来看待，不断改进产品、服务和管理。 在国际市场竞争日益激烈的今天如何正确把握市场需求以及如何有效应对日益复杂多变的外部环境等问题已经成为了许多跨国公司关注的焦点。

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• 三、认证标准及审核要求

  ·审核依据： 审核程序与要求 ·申请企业的基本情况、认证范围、质量管理体系要求。 ·企业应提交的文件和记录内容，包括： a、质量目标和方针； b、组织结构图； c、质量手册； d、程序文件； e、相关方/客户反馈意见表等。

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• 四、认证流程和结果确认

      申请企业确定自己需要认证的范围，然后联系认证机构咨询专家进行现场审核。 专家根据企业实际情况，为企业提供认证咨询、认证培训和辅导等服务。 根据客户的需求提供标准体系文件及实施指南。 经审核通过后签订协议，获得由认证机构颁发的《质量管理体系认证证书》，证书有效期3年。 证书有效期内，可以继续使用原有编号并进行跟踪审核。